引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系

　　通过多年推行《药品生产质量管理规范》（GMP），我国的制药企业无论是硬件还是软件，都有了较大提高。不容置疑，制药企业必须按照GMP进行规范管理，这是法律法规和行业的要求。但正如GMP在总则中指出的，本规范“适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序”，所以其在制药企业全面质量管理中的应用还有局限性。如何让企业的质量管理有更好的持续的发展，有必要引入多种质量管理理念，其中ISO9001标准经过了长期实践检验，集合了多国、多行业的质量管理精华，可以提供一种很好的理念和工作标准。如果引入ISO9001及其系列标准，并与制药行业特色相结合，将会为制药企业带来更长久的发展动力。为此，笔者尝试通过对ISO9001 - 2000标准（以下简称ISO）和《药品生产质量管理规范》（1998）（GMP）两者的比较，帮助大家更好地了解ISO标准，为制药企业完善以GMP为核心的质量管理体系提供思路。
　　1　企业确立以顾客满意为目的的管理理念
　　企业的生存依赖于顾客。只有通过不断满足顾客的需求，才会推动企业质量管理水平的不断提高，企业的发展才会有长久的驱动力。GMP作为药品生产和质量管理的基本准则，提供了防止药品不合格发生的预防措施，重点考虑的是如何通过这些措施使产品符合特定的产品标准——药品标准，对产品所面对的顾客的需求和期望却未能给予足够重视，导致企业的管理模式只是一种被动的符合，缺少主动性。
　　而ISO对企业质量管理体系的要求是“旨在增强顾客满意”，并将如何满足顾客的要求贯穿于整个标准之中。如：条款“7.2与顾客有关的过程”中提出，“企业对顾客与产品有关的要求要加以识别、确定，要与顾客进行沟通”；条款“8.2.1顾客满意”中要求企业对顾客的要求是否得到满足进行监视；等等。通过实施ISO标准，不仅能够保证稳定地提供满足顾客要求并符合法律法规的产品，而且能通过质量管理体系的有效应用来使顾客满意。
　　2　确保企业最高管理者负起应有的领导责任
　　一个企业，只有全员重视产品质量，才会有持续发展的基础和动力，而企业最高管理者的思想言行对企业的运营发展有着举足轻重的影响。对这一点，GMP仅在第四条提到：“企业主管药品生产管理和质量管理的负责人，……对本规范的实施和产品质量负责”。对最高管理者的职责未予以明确要求。而ISO标准中的“管理职责”一节，对企业的最高管理者在质量管理体系中的活动作了专门规定，不仅要求企业最高管理者对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性提供承诺，还要求通过具体的活动来提供证据，包括制定质量方针和质量目标、进行管理评审、确保体系运行所需资源的获得等等。
　　笔者认为，如果将解决具体的质量问题和操作者质量意识问题看成是“治表”，那么，解决管理问题和管理者的认识问题则是“治本”。作为企业的最高管理者，只有真正树立质量意识，并按照要求去做，才能确保质量管理体系的持续、适宜、有效。
　　3　重视策划工作以提高质量管理体系的运行效率
　　企业对质量管理体系的有效运行应该进行策划，即针对企业的质量目标，按照质量体系的管理要求，对与体系有关的过程进行识别、确定、控制、协调和管理。具体到产品实现过程的策划，不仅要明确产品的质量目标和要求，而且要确定和控制与产品有关的过程。对于产品设计、开发及生产过程的策划，既可单独进行，运用在新药研发或生产工艺改进过程中，也可视为产品整体策划的一部分。有关策划的条款，GMP中未予明确，而ISO中则有5处，即“5.4.2质量管理体系的策划”、“7.1产品实现的策划”、“7.3.1设计和开发策划”、“7.5.1生产和服务提供的策划”、“8.1监视、测量、分析、改进的策划”。ISO标准中关于策划的要求，对药品生产企业的实际工作有很好的指导作用。