须强化对药品购销记录造假的惩戒机制
时间:2007年5月14日
来源:中国药业杂志
来源:中国药业杂志
药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，对其购销活动须有特殊的管理措施，要求药品经营企业建立真实、完整的购销记录是其中之一。实行这一措施，有利于加强药品购销人员的责任心，有利于加强对药品经营活动的监督管理，有利于为处理药品质量查询、投诉提供依据，有利于在一旦发生药品事故时及时采取处理措施，也有利于分清和妥善处理药品购销中的事故责任，最终有利于保证人民群众的用药安全。因此，药品购销记录的内容必须做到真实、完整，如实反映药品经营企业购销药品的情况，不得作虚假记载。然而，有的药品经营企业为得到直接的或间接的、现实或潜在的经济利益，通过记录造假掩盖实际经营活动。如有的药品经营企业为了高额的利润，采取查看文件和目测药品外观的方式进行进货检验，无视药品供应销售人员提供资料的真伪，也不查实其药品的真假，用购销记录造假的方式，掩盖其非法渠道购入药品的目的；有的药品经营者不仅对购货单位的记录造假，还会对购货数量造假，比如实际进货数是50盒，在购进记录中只记入5盒，其余的45盒不入库，以逃避药监部门日常抽验，或是为了逃避或减轻药监部门对确认为假劣药的处罚；等等。药品购销记录造假情节恶劣、后果严重，必须予以严肃惩戒。
1 有关药品购销记录的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。国家药品监督管理部门实施的《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品购销活动的具体要求主要包括以下几个方面的内容：第一，根据GSP第三十三条的规定，药品经营企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购货记录按规定保存。购货记录必须记载购进日期、购货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人（签名）及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品批发企业的药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。第二，根据GSP第五十三条规定，药品经营企业销售药品应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。销售记录必须记载销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人（签名）及国家药监局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期3年，且不得少于3年。第三，根据GSP第五十六条、第五十七条的规定，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
从上可见，药品购销记录应当是合法购销票据、购进(销售)记录表、出入库(库存)台帐、质量跟踪档案(用户投诉档案、投诉调查记录、处理记录)等多类记录的集成，以确保票、帐、货相符。药品购销记录应当以便于查阅的形式存在，并真实记录法律、行政法规和国家药监局规定的有关内容。对药品经营企业违反《药品管理法》第十八条的规定，未建立真实、完整的药品购销记录的，依据《药品管理法》第八十五条的规定给予处罚。对医疗机构违反《药品管理法实施条例》第二十六条、《药品流通监督管理办法》相关条款的规定，未建立真实、完整的药品购进记录的，依据《药品流通监督管理办法》的规定，给予其警告的行政处罚，并责令其改正。
但是，在我国现阶段，从法律上看，处罚条款的威慑力还不强，使购销记录造假的风险成本很低。如《药品管理法》第八十五条规定，“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”实际上，对药品经营企业未依法建立真实、完整的药品购销记录的一般情形，给予其警告的行政处罚，并同时作出责令其改正的行政措施，这难以形成威慑力。从执法力度上看，我国药品监管方面尚存在经验不足、手段落后、监管体系薄弱等弱点，使得药品经营者提供虚假购销记录被发现的可能性极小；一旦被发现，又由于处罚力度不够且往往执行不到位，经营者为此所付出的代价变得极为有限；经营者通过提供虚假购销记录掩盖实际经营活动，获得高额利润，其得益远远大于其成本，因此经营者作为“有限理性经济人”，必然会有人敢冒天下之大不韪，对购销记录造假，以实现其自身收益最大化。
2 惩戒药品购销记录造假的对策
2.1 加强法制建设，强化惩戒机制
目前我国药品购销记录造假现象之所以屡见不鲜，很大一个原因就是惩罚力度不够。因此，加大惩罚力度是遏止药品经营者购销记录造假的重要手段。首先，应完善立法，增加经济处罚条款，加大购销记录造假者的法律风险。其次，在完善法律的同时，还要加强执法力度，执法人员要动真格，执法必严，违法必究。对情节恶劣、危害严重者，决不可以罚代刑，充分发挥法律刑罚的威慑力，最大限度地加大购销记录造假者的风险概率和风险损失，提高造假者的风险成本。
2.2 利用条码技术和数字加密技术，建立和完善DRP（分销管理）系统
在药品制造中，充分利用条码技术和数字加密技术，为每一件药品按不同批次、不同包装、不同销售区域及其特有信息，在生产的同时为其产生一个唯一的可以识别的信息码，并以二维条码作为信息码的载体，印制在商品或商品包装上，使其条码具有唯一性、不可更改性和不可破解性。同时，在药品市场流通过程中建立和完善DRP系统，通过自动生成电子货单及对药品与电子货单的层层验收和认证，对药品全程跟踪、动态管理，随时掌握该药品的流通路径以及是否被窜货或假冒，从而从源头上杜绝药品经营者购进窜货药品并作虚假记录的行为。
2.3 加强GSP认证后的日常监管，建立诚信企业评定制度
面对一些药品经营企业GSP认证后质量管理滑坡的现状，药品监督管理部门应加强日常监管，建立诚信企业评定制度，制定企业信用等级分类标准，全面准确地掌握企业信用状况，将企业分为守信、警示、失信和严重失信几个等级，对不同等级的企业实行分类监管。同时将企业信用信息依法予以公告或向公众提供查询服务，并对所有行政处罚按公开原则作为企业信用信息予以记录，提供给公众查询。对于严重违反GSP规定的企业，应取消其GSP证书，吊销其《药品经营许可证》。
2.4 加强计算机应用系统建设，减少人为干预
应加强计算机应用系统建设，提高系统自动处理的能力，减少在记录处理中的人为判断因素，同时强化系统的控制功能，改人为控制为系统控制，提高购销记录的真实性。其次，应减少处理环节的层次和区域，减少人为干预，或在尽可能多的环节使人工干预无法进行，以进一步保证购销记录的真实性。
2.5 设计专门针对药品造假的销售发票
对药品销售发票的真伪鉴别，可采用唯一的防伪涂层，只要刮开，里面就会显现唯一的序列号，拥有唯一的防伪数码，无重复，无规律，不能被仿制；标识一经揭开，查询即被破坏，不能复原，造假者不能挪用；首次查询时，系统自动记录查询时间；再次查询时，系统会告知查询者数码是否已被查询过以及查询次数、首次查询时间，防止同一数码的多次复制。
2.6 确立健康的价值驱动型的企业文化，营造依法合法经营的良好氛围
要树立通过有效的经营管理活动来创造价值、实现效益和价值最大化的经营理念，确立健康的价值驱动型的企业文化。企业应该通过正常经营管理活动来降低成本费用，而不是通过人为舞弊、随意伪造记录来实现。只有真正树立了以合法经营活动来实现效益和价值最大化的经营目标并使之贯穿于经营管理和业务发展的全过程，才能从根本上保证购销记录的真实性。树立依法合法经营的良好氛围，是购销记录真实性的重要前提和保证，因此，要建立和形成合法经营的良好氛围，通过宣传和教育，使员工认识到，非法渠道购进药品、账外经营等违规行为最终必将危害企业利益。
1 有关药品购销记录的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。国家药品监督管理部门实施的《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品购销活动的具体要求主要包括以下几个方面的内容：第一，根据GSP第三十三条的规定，药品经营企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购货记录按规定保存。购货记录必须记载购进日期、购货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人（签名）及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品批发企业的药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年。药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。第二，根据GSP第五十三条规定，药品经营企业销售药品应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。销售记录必须记载销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人（签名）及国家药监局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期3年，且不得少于3年。第三，根据GSP第五十六条、第五十七条的规定，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
从上可见，药品购销记录应当是合法购销票据、购进(销售)记录表、出入库(库存)台帐、质量跟踪档案(用户投诉档案、投诉调查记录、处理记录)等多类记录的集成，以确保票、帐、货相符。药品购销记录应当以便于查阅的形式存在，并真实记录法律、行政法规和国家药监局规定的有关内容。对药品经营企业违反《药品管理法》第十八条的规定，未建立真实、完整的药品购销记录的，依据《药品管理法》第八十五条的规定给予处罚。对医疗机构违反《药品管理法实施条例》第二十六条、《药品流通监督管理办法》相关条款的规定，未建立真实、完整的药品购进记录的，依据《药品流通监督管理办法》的规定，给予其警告的行政处罚，并责令其改正。
但是，在我国现阶段，从法律上看，处罚条款的威慑力还不强，使购销记录造假的风险成本很低。如《药品管理法》第八十五条规定，“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”实际上，对药品经营企业未依法建立真实、完整的药品购销记录的一般情形，给予其警告的行政处罚，并同时作出责令其改正的行政措施，这难以形成威慑力。从执法力度上看，我国药品监管方面尚存在经验不足、手段落后、监管体系薄弱等弱点，使得药品经营者提供虚假购销记录被发现的可能性极小；一旦被发现，又由于处罚力度不够且往往执行不到位，经营者为此所付出的代价变得极为有限；经营者通过提供虚假购销记录掩盖实际经营活动，获得高额利润，其得益远远大于其成本，因此经营者作为“有限理性经济人”，必然会有人敢冒天下之大不韪，对购销记录造假，以实现其自身收益最大化。
2 惩戒药品购销记录造假的对策
2.1 加强法制建设，强化惩戒机制
目前我国药品购销记录造假现象之所以屡见不鲜，很大一个原因就是惩罚力度不够。因此，加大惩罚力度是遏止药品经营者购销记录造假的重要手段。首先，应完善立法，增加经济处罚条款，加大购销记录造假者的法律风险。其次，在完善法律的同时，还要加强执法力度，执法人员要动真格，执法必严，违法必究。对情节恶劣、危害严重者，决不可以罚代刑，充分发挥法律刑罚的威慑力，最大限度地加大购销记录造假者的风险概率和风险损失，提高造假者的风险成本。
2.2 利用条码技术和数字加密技术，建立和完善DRP（分销管理）系统
在药品制造中，充分利用条码技术和数字加密技术，为每一件药品按不同批次、不同包装、不同销售区域及其特有信息，在生产的同时为其产生一个唯一的可以识别的信息码，并以二维条码作为信息码的载体，印制在商品或商品包装上，使其条码具有唯一性、不可更改性和不可破解性。同时，在药品市场流通过程中建立和完善DRP系统，通过自动生成电子货单及对药品与电子货单的层层验收和认证，对药品全程跟踪、动态管理，随时掌握该药品的流通路径以及是否被窜货或假冒，从而从源头上杜绝药品经营者购进窜货药品并作虚假记录的行为。
2.3 加强GSP认证后的日常监管，建立诚信企业评定制度
面对一些药品经营企业GSP认证后质量管理滑坡的现状，药品监督管理部门应加强日常监管，建立诚信企业评定制度，制定企业信用等级分类标准，全面准确地掌握企业信用状况，将企业分为守信、警示、失信和严重失信几个等级，对不同等级的企业实行分类监管。同时将企业信用信息依法予以公告或向公众提供查询服务，并对所有行政处罚按公开原则作为企业信用信息予以记录，提供给公众查询。对于严重违反GSP规定的企业，应取消其GSP证书，吊销其《药品经营许可证》。
2.4 加强计算机应用系统建设，减少人为干预
应加强计算机应用系统建设，提高系统自动处理的能力，减少在记录处理中的人为判断因素，同时强化系统的控制功能，改人为控制为系统控制，提高购销记录的真实性。其次，应减少处理环节的层次和区域，减少人为干预，或在尽可能多的环节使人工干预无法进行，以进一步保证购销记录的真实性。
2.5 设计专门针对药品造假的销售发票
对药品销售发票的真伪鉴别，可采用唯一的防伪涂层，只要刮开，里面就会显现唯一的序列号，拥有唯一的防伪数码，无重复，无规律，不能被仿制；标识一经揭开，查询即被破坏，不能复原，造假者不能挪用；首次查询时，系统自动记录查询时间；再次查询时，系统会告知查询者数码是否已被查询过以及查询次数、首次查询时间，防止同一数码的多次复制。
2.6 确立健康的价值驱动型的企业文化，营造依法合法经营的良好氛围
要树立通过有效的经营管理活动来创造价值、实现效益和价值最大化的经营理念，确立健康的价值驱动型的企业文化。企业应该通过正常经营管理活动来降低成本费用，而不是通过人为舞弊、随意伪造记录来实现。只有真正树立了以合法经营活动来实现效益和价值最大化的经营目标并使之贯穿于经营管理和业务发展的全过程，才能从根本上保证购销记录的真实性。树立依法合法经营的良好氛围，是购销记录真实性的重要前提和保证，因此，要建立和形成合法经营的良好氛围，通过宣传和教育，使员工认识到，非法渠道购进药品、账外经营等违规行为最终必将危害企业利益。