试析药害事件的法律责任
时间:2007年5月14日
来源:中国药业杂志
来源:中国药业杂志
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件。药害事件的法律责任，必须以药害事件发生的原因为基础来分析确定。实践中，导致药害事件发生的原因有三个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是合格药品由于使用过错引起的损害；三是合格药品在按说明书正常使用情况下发生的不良反应损害。原因不同，相关主体的法律责任也就不同。
1 药品质量缺陷引起的药害事件
药品质量缺陷引起的药害事件，在药害事件中占有较大的比例。药品质量缺陷引起的药害事件的构成要件是：1）有患者使用药品并造成生命或身体健康损害的事实；2）药品属于假药或劣药，包括质量检验结果不符合规定的假药劣药，也包括依法按假药或劣药论处的假药劣药；3）患者生命或身体健康损害与所使用的假药劣药存在着因果关系。
我国《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”《产品质量法》也有类似的规定。因此，对于直接将假药或劣药提供给患者的药品经营者和医疗机构以及药品的生产者，不管是否存在着过错，都应当向患者承担赔偿责任。对于确实没有过错的药品提供者和生产者，在向患者承担了赔偿责任之后，可以再行向造成药品质量问题的其他经营者、储存运输者进行追偿。患者使用药品的间接提供者、储运者只对因其过错行为使合格药品成为不合格药品，并且这种不合格药品造成了患者的生命或健康损害的，承担赔偿责任。具体赔偿责任的范围依据《民法通则》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》的相关规定执行。对于发生了人身健康损害的，应当向受害人支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用，造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费用、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；受害人死亡的，应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前扶养人所必需的生活费等费用。
除了向患者承担民事责任之外，相关生产经营者和医疗机构还要向国家承担生产销售假药、劣药的行政责任；构成犯罪的，还要承担刑事责任。这里所说的犯罪是指《刑法》分则第三章第一节规定的包括生产销售假药罪、生产销售劣药罪在内的生产、销售伪劣商品罪中的相关罪名。
2 药品使用过错造成的损害
有相当一部分药害事件是合格药品因使用过错而引起的。药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求，包括违反说明书明示的适应症（或功能主治）、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等。判定是否存在使用过错的标准，是国家批准的药品使用说明书。药品使用过错主要来自医师的处方用药错误，也有来自药师的处方调配错误或护士工作失误。药品使用过错造成的损害由存在过错的医疗机构或社会药房承担相应的赔偿责任，并根据过错行为的具体情况，承担卫生及药品管理方面的行政责任（行政处罚和行政处分）；情节严重的，相关人员可构成医疗事故罪等罪名；在有些情况下，负有责任的领导干部还可能构成玩忽职守罪等罪名。
在药品使用过错造成的损害中，还有一部分是由于患者不遵医嘱造成的。对于因患者自身的原因造成的药品错误使用，所引起的损害由患者自行承担一切后果。
3 药品不良反应的损害
药品不良反应，是指合格药品在按说明书正常使用下发生的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应在本质上是药品研制过程中形成并固定于国家药品标准中的研制设计缺陷所导致的药害事件，即由于药品上市前研究不充分，造成符合国家药品标准规定的合格药品仍然可能存在对患者生命或身体健康的不当危害，就是不良反应损害。从理论上讲，药品设计缺陷给患者造成的损害，生产经营者应当承担责任。但是，这种设计缺陷，通过国家药品上市前审批权力的行使，变成国家代表患者接受的缺陷，并固定于国家药品标准中，使药品生产经营者的责任大大降低。由于导致不良反应发生的药品缺陷的特殊性以及相关主体过错程度的差异，药品不良反应的法律责任尤为复杂。
导致药品不良反应发生的风险因素，既有一些当今科学技术无法发现的风险因素，也有一些已经发现或应当发现的风险因素。药品生产经营者是否发现并向患者告知这些风险因素，以及药品生产者是否存在着欺诈，都会影响其法律责任的大小。有一些研究者将药品不良反应不加区分地一概列为当今科学技术无法发现的风险，从而认为对所有药品不良反应损害应一概免责。而笔者主张，对药品不良反应损害的法律责任应当区别对待。
1）药品说明书中已经告知的风险导致的损害
生命运动的复杂性以及医药科学技术发展的阶段性局限，使很多情况下权衡药品上市使用的利弊变得相当复杂。在药品的审批阶段，面对的是临床需要的迫切性以及治疗效果与不良反应风险的不完美性，尤其是治疗那些目前尚无药可用的疾病的新药，延迟一天批准上市，就意味着相当数量急需这种药物治疗的患者病痛延续或死亡。权衡利害，当确认治疗效益大于不良反应风险时，就可以决定接受这种药品所存在的风险而批准药品上市。在药品使用过程中，也要权衡使用药品治疗和不使用药品治疗、使用此种药品治疗和使用彼种药品治疗的效益和风险，从而做出选择。
药品生产者必须在说明书中对于已经发现的不良反应风险做出明确的说明和警示，由药品使用者本人或其委托的专业人员对药品的疗效和不良反应风险进行权衡使用。这种权衡使用意味着对药品所具有的在说明书中告知的不良反应风险的接受。因此，对于药品说明书中告知的不良反应风险引起的损害，从理论上讲应当由患者自行承担，药品生产者不承担责任。这与我国现行立法中不存在任何过错的药品生产者对药品不良反应损害不承担民事责任的规定是相一致的。
2）未告知风险发生的不良反应损害
这种损害又可以分为两种情况：
（1）未告知的是现今科学技术无法发现的风险。有些药品不良反应风险是在现代科技条件下无法预料、无法控制、无法克服的，因此符合不可抗力的特征。根据《民法通则》第一百零七条规定，因不可抗力不能履行合同或者造成他人损害的，不承担民事责任。对于这种风险所导致的损害，药品生产经营者无需承担任何法律责任。
（2）药品生产者已经发现或应当发现而未告知的风险。药品上市申请者有义务在现有科技条件下对其申请生产上市的药品进行充分的上市前研究，以保证其使用安全。对于药品生产者在上市前研究中明显忽视有害作用研究、应当发现而没有发现有害作用的，或者为了取得上市许可对于已经发现的有害作用故意隐瞒的情况，“不可抗力”的抗辩理由是不存在的，药品生产者应当承担赔偿责任。让药品生产者对说明书中未告知的不良反应承担法律责任，可以促使药品生产者在上市前研究中重视药品的安全性研究，降低上市药品的不良反应风险。
4 对完善我国药品损害责任立法的建议
目前，我国对于药品质量缺陷引起的药害事件，通过《民法通则》、《消费者权益保护法》及《产品质量法》等相关法律法规，基本能够有法可依地解决问题。对于合格药品使用过错造成的药害事件的法律责任，通过国家民事基本法律以及《医疗事故处理条例》等相关法律法规，也基本能够得到合理解决。但我国目前对药品不良反应的法律责任立法存在着严重的不完善。《民法通则》、《消费者权益保护法》以及《产品质量法》都不可能解决复杂的药品不良反应损害的法律责任问题，因此迫切需要专门立法，使缺陷药品的受害人获得合法的救济途径，并通过专门的药品责任立法，调整药品生产经营者的行为，防范未来可能发生的药品损害风险。为了达到这一目的，药品不良反应责任立法应当对说明书中告知的不良反应与未告知的不良反应的法律责任区别对待。
1 药品质量缺陷引起的药害事件
药品质量缺陷引起的药害事件，在药害事件中占有较大的比例。药品质量缺陷引起的药害事件的构成要件是：1）有患者使用药品并造成生命或身体健康损害的事实；2）药品属于假药或劣药，包括质量检验结果不符合规定的假药劣药，也包括依法按假药或劣药论处的假药劣药；3）患者生命或身体健康损害与所使用的假药劣药存在着因果关系。
我国《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”《产品质量法》也有类似的规定。因此，对于直接将假药或劣药提供给患者的药品经营者和医疗机构以及药品的生产者，不管是否存在着过错，都应当向患者承担赔偿责任。对于确实没有过错的药品提供者和生产者，在向患者承担了赔偿责任之后，可以再行向造成药品质量问题的其他经营者、储存运输者进行追偿。患者使用药品的间接提供者、储运者只对因其过错行为使合格药品成为不合格药品，并且这种不合格药品造成了患者的生命或健康损害的，承担赔偿责任。具体赔偿责任的范围依据《民法通则》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》的相关规定执行。对于发生了人身健康损害的，应当向受害人支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用，造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费用、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；受害人死亡的，应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及死者生前扶养人所必需的生活费等费用。
除了向患者承担民事责任之外，相关生产经营者和医疗机构还要向国家承担生产销售假药、劣药的行政责任；构成犯罪的，还要承担刑事责任。这里所说的犯罪是指《刑法》分则第三章第一节规定的包括生产销售假药罪、生产销售劣药罪在内的生产、销售伪劣商品罪中的相关罪名。
2 药品使用过错造成的损害
有相当一部分药害事件是合格药品因使用过错而引起的。药品的使用过错是指违反药品说明书明示的使用要求，包括违反说明书明示的适应症（或功能主治）、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等。判定是否存在使用过错的标准，是国家批准的药品使用说明书。药品使用过错主要来自医师的处方用药错误，也有来自药师的处方调配错误或护士工作失误。药品使用过错造成的损害由存在过错的医疗机构或社会药房承担相应的赔偿责任，并根据过错行为的具体情况，承担卫生及药品管理方面的行政责任（行政处罚和行政处分）；情节严重的，相关人员可构成医疗事故罪等罪名；在有些情况下，负有责任的领导干部还可能构成玩忽职守罪等罪名。
在药品使用过错造成的损害中，还有一部分是由于患者不遵医嘱造成的。对于因患者自身的原因造成的药品错误使用，所引起的损害由患者自行承担一切后果。
3 药品不良反应的损害
药品不良反应，是指合格药品在按说明书正常使用下发生的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应在本质上是药品研制过程中形成并固定于国家药品标准中的研制设计缺陷所导致的药害事件，即由于药品上市前研究不充分，造成符合国家药品标准规定的合格药品仍然可能存在对患者生命或身体健康的不当危害，就是不良反应损害。从理论上讲，药品设计缺陷给患者造成的损害，生产经营者应当承担责任。但是，这种设计缺陷，通过国家药品上市前审批权力的行使，变成国家代表患者接受的缺陷，并固定于国家药品标准中，使药品生产经营者的责任大大降低。由于导致不良反应发生的药品缺陷的特殊性以及相关主体过错程度的差异，药品不良反应的法律责任尤为复杂。
导致药品不良反应发生的风险因素，既有一些当今科学技术无法发现的风险因素，也有一些已经发现或应当发现的风险因素。药品生产经营者是否发现并向患者告知这些风险因素，以及药品生产者是否存在着欺诈，都会影响其法律责任的大小。有一些研究者将药品不良反应不加区分地一概列为当今科学技术无法发现的风险，从而认为对所有药品不良反应损害应一概免责。而笔者主张，对药品不良反应损害的法律责任应当区别对待。
1）药品说明书中已经告知的风险导致的损害
生命运动的复杂性以及医药科学技术发展的阶段性局限，使很多情况下权衡药品上市使用的利弊变得相当复杂。在药品的审批阶段，面对的是临床需要的迫切性以及治疗效果与不良反应风险的不完美性，尤其是治疗那些目前尚无药可用的疾病的新药，延迟一天批准上市，就意味着相当数量急需这种药物治疗的患者病痛延续或死亡。权衡利害，当确认治疗效益大于不良反应风险时，就可以决定接受这种药品所存在的风险而批准药品上市。在药品使用过程中，也要权衡使用药品治疗和不使用药品治疗、使用此种药品治疗和使用彼种药品治疗的效益和风险，从而做出选择。
药品生产者必须在说明书中对于已经发现的不良反应风险做出明确的说明和警示，由药品使用者本人或其委托的专业人员对药品的疗效和不良反应风险进行权衡使用。这种权衡使用意味着对药品所具有的在说明书中告知的不良反应风险的接受。因此，对于药品说明书中告知的不良反应风险引起的损害，从理论上讲应当由患者自行承担，药品生产者不承担责任。这与我国现行立法中不存在任何过错的药品生产者对药品不良反应损害不承担民事责任的规定是相一致的。
2）未告知风险发生的不良反应损害
这种损害又可以分为两种情况：
（1）未告知的是现今科学技术无法发现的风险。有些药品不良反应风险是在现代科技条件下无法预料、无法控制、无法克服的，因此符合不可抗力的特征。根据《民法通则》第一百零七条规定，因不可抗力不能履行合同或者造成他人损害的，不承担民事责任。对于这种风险所导致的损害，药品生产经营者无需承担任何法律责任。
（2）药品生产者已经发现或应当发现而未告知的风险。药品上市申请者有义务在现有科技条件下对其申请生产上市的药品进行充分的上市前研究，以保证其使用安全。对于药品生产者在上市前研究中明显忽视有害作用研究、应当发现而没有发现有害作用的，或者为了取得上市许可对于已经发现的有害作用故意隐瞒的情况，“不可抗力”的抗辩理由是不存在的，药品生产者应当承担赔偿责任。让药品生产者对说明书中未告知的不良反应承担法律责任，可以促使药品生产者在上市前研究中重视药品的安全性研究，降低上市药品的不良反应风险。
4 对完善我国药品损害责任立法的建议
目前，我国对于药品质量缺陷引起的药害事件，通过《民法通则》、《消费者权益保护法》及《产品质量法》等相关法律法规，基本能够有法可依地解决问题。对于合格药品使用过错造成的药害事件的法律责任，通过国家民事基本法律以及《医疗事故处理条例》等相关法律法规，也基本能够得到合理解决。但我国目前对药品不良反应的法律责任立法存在着严重的不完善。《民法通则》、《消费者权益保护法》以及《产品质量法》都不可能解决复杂的药品不良反应损害的法律责任问题，因此迫切需要专门立法，使缺陷药品的受害人获得合法的救济途径，并通过专门的药品责任立法，调整药品生产经营者的行为，防范未来可能发生的药品损害风险。为了达到这一目的，药品不良反应责任立法应当对说明书中告知的不良反应与未告知的不良反应的法律责任区别对待。