中国食品药品监管局要求对硅橡胶充填式人工乳房产品开展再评价

　　新华社信息北京４月１７日电（记者吕诺）中国国家食品药品监管局日前发出通知，要求所有已批准上市的硅橡胶充填式人工乳房产品的境内外生产企业，立即开展对相关产品安全性、有效性的再评价工作，并补充完善临床随访资料等涉及产品性能的技术资料和申报资料。
　　国家食品药品监管局发出《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》，要求相关生产企业补充完善的资料有：硅橡胶充填式人工乳房产品壳体的物理机械性能，包括疲劳试验、抗冲击试验、对该产品内容物的扩散试验、耐磨试验、老化试验的检测报告；内容物为硅凝胶的，应提供硅凝胶充填材料的检测报告，应包括小分子、低分子物质的限定；内容物为硅凝胶的，应提供包括硅凝胶在内的产品生物相容性评价资料或检测报告；产品上市以来２００例以上的、详细的、具有统计学意义的临床随访资料；临床随访资料缺乏充分的统计数据的需补充生殖毒性、遗传毒性、慢性毒性与免疫原性的生物学评价资料或检测报告；原材料供应商的企业名称、材料牌号、原材料的购销合同与发票。
　　为加强高风险植入类医疗器械产品质量监管，国家食品药品监管局还于日前决定，４月至１０月底前，在国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业（进口总代理商）、有关经营企业和医疗机构，开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。
　　专项检查由各省级食品药品监管部门负责组织实施，国家食品药品监管局将适时组织抽查。