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ISSN 1006-4931 CN 50-1054/R

 
 
福建省食品药品监督管理局加大中医医院制剂配制监管力度 确保制剂质量安全
　　针对医疗机构制剂可能存在的质量不稳定、装量不合格等现象，福建食品药品监督管理局抓住中医医院制剂的注册与质量监管等关键环节，加大中医医院制剂配制的监管力度，规范中医医院制剂的生产和储备，确保制剂质量安全可靠。

　　一是严格依照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规，加强中医医院制剂日常监管。对检查中发现的问题，要求制剂室认真整改。

　　二是按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》相关条款，结合本省实际，鼓励中医医院制剂在保证药品质量的前提下，可直接委托药厂或其它符合条件的医院配制中药制剂，既节约了资金，又充分利用了现有的生产资源。

　　三是开展全省医疗机构制剂现状调研，制定出台《福建省医疗机构制剂注册管理实施细则》，对医疗机构制剂质量标准、申报与审批、调剂使用及再注册等分别作了详细规定，明确了医疗机构制剂注册工作中各级食品药品监管部门的具体职责范畴，强调了调剂使用医疗机构制剂中调入方和调出方的义务和责任，以及医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度等。

　　
 
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