借鉴美国经验加强网络药房的监管
时间:2007年4月10日
来源:《中国药业》杂志
来源:《中国药业》杂志
网络药房是一种Ｂ to Ｃ的药品电子商务形式，其主要功能是网上药品零售和在线药学服务。一般有两种形式：一种是纯粹的完全网络化的药房，另一种是半网络半传统的药房，有驻店医师开药方。网络药房提供的产品和服务主要包括处方药、非处方药、草药、个人护理用品、维生素类产品、药物信息、医生咨询、消费者健康信息等，销售收入主要来源于非处方药、个人护理用品、维生素类产品，处方药只占其销售收入的小部分。
美国网络药房的发展相当活跃。1999年美国网络药房市场大约为20亿美元，2004年就达到200亿美元。虽然网络药房与传统药房相比仍只占很小的份额，美国消费者购买的药品中只有1％是从网络药房购买。但网络药房的增长趋势较好，2001年美国网络药房的数目大概在500到600家，2004年就已经超过了1 000家（由于网络药房的网站经常变化，有一网多名的现象，所以具体数目很难统计准确），规模较大的网络药房有15家。
目前，美国国内管理网络药房的机构主要有FDA（联邦食品药品管理局）、FTC（联邦贸易委员会）、DEA（麻醉药品强制管理局）、NABP（国家药房管理协会）下属的VIPPS（美国专门的网络药房认证机构）等。依据的法律法规主要是国家和各州的药房管理法。美国并不禁止B to C的药品业务，但近年来由于网络药房的发展，出现了假劣药泛滥、无证经营猖獗、消费者隐私保护不力等情况，为此美国正在逐步加强和完善网络药房的管理。
1 网络药房给美国FDA带来的挑战
1.1 网络药房滋生非法药品交易
网络给人们带来便利的同时，也成为滋生非法药品交易的土壤。未上市新药的销售、无有效处方的处方药销售、非法药品广告与宣传等等，在网络药房中时有发生。美国曾调查了190家网络药房，大约有13％的网络药房在非法销售处方药。与传统药房相比，网络药房更难监管，这给FDA带来了很大挑战。
1.2 网络药房有虚拟性、匿名性和易变性的特点
网络药房通常没有具体的地理意义上的门店，网站中通常也没有披露足够的经营者的资料和信息。因其具有虚拟性和匿名性，出现问题后，FDA也很难追究违法当事人。如若网络交易的一方或多方的参与者来自美国以外的其他国家，那就使FDA的监管更加困难。网络药房通常都有多个网址和链接，一网多名的现象非常普遍，创建新网址和注销旧网址在网络中都相当容易，网络药房的确切数目难以统计，这些都使网络药房处于模糊的不断变化的状态，给FDA的监管带来了很大的困难。
1.3 网络药房成跨境药品交易渠道
因为美国国内的品牌处方药价格要远远高于国际市场价格，所以很多美国人选择在国外购买处方药。由于各国药品注册标准不统一，往往一种药品在他国获得了上市许可，而在美国却不一定能上市，所以这种药品在其他国家可以合法销售，但在美国就属于非法销售。当美国本土以外的网络药房将此类药品销售给美国公民时，FDA在执法和监管中就会遇到很多困难。一旦发生这种情况，FDA只能请求海关扣押此类药品并请求网络药房所在地国家政府对药品销售商采取行动。总之，面对网络药房的跨国交易，FDA只能与外国政府紧密合作、共建联合执法机制。
2 美国FDA对网络药房的监管措施
2.1 引导公众
FDA在其主页上公布了大量的网上购药指导信息，包括：1）提醒消费者购买药品应注意的问题。确认该网站有药师回答问题，建议通过VIPPS的站点购买药品，不要在网站上提供如信用卡号等个人信息。2）消费者信息。介绍购买药品和医疗仪器的指导方针，以增强消费者辨别能力。3）问题网站举报。给消费者提供投诉违法网站和发送垃圾信息网站的渠道。4）执行情况报告。提供从2000年起每年FDA监控网上药房的执行情况，曝光有不良记录的网站。
2.2 专业认证机构的介入
合法的网络药房可以自愿加入NABP（national association of board of pharmacy）的VIPPS认证体系，销售处方药的网络药房取得州的许可证并且达到NABP的标准，就可以申请VIPPS认证。通过认证的网站可以在站点使用通过认证的图章。FDA在自己的网页上，有专门指导消费者网上购药的内容，其中一条就是推荐消费者去通过VIPPS认证的网站购买药品。
2.3 开展国际合作
为了加强对跨境药品交易的管理，FDA开展了广泛的国际合作。FDA的刑事调查办公室（office of criminal investigations， OCI）与加拿大、英国、西班牙、德国、比利时、荷兰、爱尔兰、巴西、新加坡等国家的相关机构保持了紧密的合作关系。另外，FDA积极与WHO合作，编写了《医疗产品和英特网》指导书，其中介绍了在互联网上寻找可靠的卫生和医疗信息的方法，对网上购买医疗产品也提供了很多建议。
2.4 FDA增强自身监管能力
FDA对网络药房的监管重点主要看其是否销售未经批准的新药、伪劣药品和无有效处方的处方药。为了更好监控网络药房的情况，FDA通过使用多种搜索工具，提升数据搜索和处理能力，以增强自身监控英特网和确认网站是否违法的能力。另外，从1999年开始，FDA组织下属的执行办公室、法律事务办公室（ORA）、药品评价和研究中心（CDER）、首席顾问办公室（OCC）和政策办公室的成员组成高效处理违法案件的小组。
3 我国药品监管可借鉴美国经验
随着网络药房在我国的逐渐推行，我国需要积极探索和借鉴美国等国外先进的监管经验。首先，我国也有必要推行在自愿申请基础上的网络药房认证机制。药品监管部门可以与其他相关部门配合，组建专业的网络药房认证机构，以公开透明的认证标准和程序对网络药房进行认证。另外，还要给通过认证的网络药房清晰明显的认证标志，加大对公众的宣传力度，增加公众对网络药房认证制度的了解，逐步建立公众对通过认证的网络药房的信任，未获得认证的网络药房就难以生存。其次，要加强我国网络药房监管手段建设。对网络药房的监管除了要有药品专业知识外，还需要监管者提高应用互联网的水平。要学习美国FDA采用新的搜索工具、增强数据处理能力的经验，提高对网络药房的筛选和监督效率。面对网络药房监管新局面，我国药品监管部门迫切需要吸纳高科技人才，提高自身技术水平。第三，应加强跨境、跨地区、跨部门的合作。网络药房具有虚拟性，它可以不局限于一个具体地理意义上的市场，这给药品的监管带来很大的难度。因此，我国各级药品监管部门只有加强与其他国家和地区相关部门的合作，才能有效监管网上跨境药品交易。
美国网络药房的发展相当活跃。1999年美国网络药房市场大约为20亿美元，2004年就达到200亿美元。虽然网络药房与传统药房相比仍只占很小的份额，美国消费者购买的药品中只有1％是从网络药房购买。但网络药房的增长趋势较好，2001年美国网络药房的数目大概在500到600家，2004年就已经超过了1 000家（由于网络药房的网站经常变化，有一网多名的现象，所以具体数目很难统计准确），规模较大的网络药房有15家。
目前，美国国内管理网络药房的机构主要有FDA（联邦食品药品管理局）、FTC（联邦贸易委员会）、DEA（麻醉药品强制管理局）、NABP（国家药房管理协会）下属的VIPPS（美国专门的网络药房认证机构）等。依据的法律法规主要是国家和各州的药房管理法。美国并不禁止B to C的药品业务，但近年来由于网络药房的发展，出现了假劣药泛滥、无证经营猖獗、消费者隐私保护不力等情况，为此美国正在逐步加强和完善网络药房的管理。
1 网络药房给美国FDA带来的挑战
1.1 网络药房滋生非法药品交易
网络给人们带来便利的同时，也成为滋生非法药品交易的土壤。未上市新药的销售、无有效处方的处方药销售、非法药品广告与宣传等等，在网络药房中时有发生。美国曾调查了190家网络药房，大约有13％的网络药房在非法销售处方药。与传统药房相比，网络药房更难监管，这给FDA带来了很大挑战。
1.2 网络药房有虚拟性、匿名性和易变性的特点
网络药房通常没有具体的地理意义上的门店，网站中通常也没有披露足够的经营者的资料和信息。因其具有虚拟性和匿名性，出现问题后，FDA也很难追究违法当事人。如若网络交易的一方或多方的参与者来自美国以外的其他国家，那就使FDA的监管更加困难。网络药房通常都有多个网址和链接，一网多名的现象非常普遍，创建新网址和注销旧网址在网络中都相当容易，网络药房的确切数目难以统计，这些都使网络药房处于模糊的不断变化的状态，给FDA的监管带来了很大的困难。
1.3 网络药房成跨境药品交易渠道
因为美国国内的品牌处方药价格要远远高于国际市场价格，所以很多美国人选择在国外购买处方药。由于各国药品注册标准不统一，往往一种药品在他国获得了上市许可，而在美国却不一定能上市，所以这种药品在其他国家可以合法销售，但在美国就属于非法销售。当美国本土以外的网络药房将此类药品销售给美国公民时，FDA在执法和监管中就会遇到很多困难。一旦发生这种情况，FDA只能请求海关扣押此类药品并请求网络药房所在地国家政府对药品销售商采取行动。总之，面对网络药房的跨国交易，FDA只能与外国政府紧密合作、共建联合执法机制。
2 美国FDA对网络药房的监管措施
2.1 引导公众
FDA在其主页上公布了大量的网上购药指导信息，包括：1）提醒消费者购买药品应注意的问题。确认该网站有药师回答问题，建议通过VIPPS的站点购买药品，不要在网站上提供如信用卡号等个人信息。2）消费者信息。介绍购买药品和医疗仪器的指导方针，以增强消费者辨别能力。3）问题网站举报。给消费者提供投诉违法网站和发送垃圾信息网站的渠道。4）执行情况报告。提供从2000年起每年FDA监控网上药房的执行情况，曝光有不良记录的网站。
2.2 专业认证机构的介入
合法的网络药房可以自愿加入NABP（national association of board of pharmacy）的VIPPS认证体系，销售处方药的网络药房取得州的许可证并且达到NABP的标准，就可以申请VIPPS认证。通过认证的网站可以在站点使用通过认证的图章。FDA在自己的网页上，有专门指导消费者网上购药的内容，其中一条就是推荐消费者去通过VIPPS认证的网站购买药品。
2.3 开展国际合作
为了加强对跨境药品交易的管理，FDA开展了广泛的国际合作。FDA的刑事调查办公室（office of criminal investigations， OCI）与加拿大、英国、西班牙、德国、比利时、荷兰、爱尔兰、巴西、新加坡等国家的相关机构保持了紧密的合作关系。另外，FDA积极与WHO合作，编写了《医疗产品和英特网》指导书，其中介绍了在互联网上寻找可靠的卫生和医疗信息的方法，对网上购买医疗产品也提供了很多建议。
2.4 FDA增强自身监管能力
FDA对网络药房的监管重点主要看其是否销售未经批准的新药、伪劣药品和无有效处方的处方药。为了更好监控网络药房的情况，FDA通过使用多种搜索工具，提升数据搜索和处理能力，以增强自身监控英特网和确认网站是否违法的能力。另外，从1999年开始，FDA组织下属的执行办公室、法律事务办公室（ORA）、药品评价和研究中心（CDER）、首席顾问办公室（OCC）和政策办公室的成员组成高效处理违法案件的小组。
3 我国药品监管可借鉴美国经验
随着网络药房在我国的逐渐推行，我国需要积极探索和借鉴美国等国外先进的监管经验。首先，我国也有必要推行在自愿申请基础上的网络药房认证机制。药品监管部门可以与其他相关部门配合，组建专业的网络药房认证机构，以公开透明的认证标准和程序对网络药房进行认证。另外，还要给通过认证的网络药房清晰明显的认证标志，加大对公众的宣传力度，增加公众对网络药房认证制度的了解，逐步建立公众对通过认证的网络药房的信任，未获得认证的网络药房就难以生存。其次，要加强我国网络药房监管手段建设。对网络药房的监管除了要有药品专业知识外，还需要监管者提高应用互联网的水平。要学习美国FDA采用新的搜索工具、增强数据处理能力的经验，提高对网络药房的筛选和监督效率。面对网络药房监管新局面，我国药品监管部门迫切需要吸纳高科技人才，提高自身技术水平。第三，应加强跨境、跨地区、跨部门的合作。网络药房具有虚拟性，它可以不局限于一个具体地理意义上的市场，这给药品的监管带来很大的难度。因此，我国各级药品监管部门只有加强与其他国家和地区相关部门的合作，才能有效监管网上跨境药品交易。